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Beaucoup d’études sont effectuées sur des « volontaires sains ». Mais que signifie exactement ce terme ? Et pourquoi a-t-on besoin de volontaires sains ?
Malgré les fulgurants progrès de la recherche, on est encore loin de comprendre parfaitement l'anatomie et la physiologie de l'être humain normal. Des recherches sur volontaires sains sont donc intéressantes pour faire avancer la Science, mais également pour servir de base à l'étude des maladies.
D'autre part, certains tests de médicaments et de dispositifs médicaux sont plus faciles à mettre en oeuvre chez des volontaires sains, du moins dans les premières phases (phase 1 pour les tests de médicaments). La difficulté est dans ce cas de savoir dans quelle mesure les résultats obtenus sur des volontaires sains seront extrapolables à la population malade à laquelle le traitement est destiné.
Si l’on devait se limiter aux volontaires 100% sains, sans aucun antécédent, aucune variante anatomique, aucune pathologie (même pas une carie !), on ne trouverait jamais personne! Il faut donc comprendre le terme « volontaire sain » par rapport au contexte de l’étude. Si une personne qui souffre d’allergies cutanées pourra être considérée saine pour un test neurophysiologique, il n’en sera pas de même s’il s’agit du test d’un produit cosmétique.
En conséquence, le processus d’inclusion des volontaires sains comprend en général un examen médical. Alors qu’il pourra s’agir d’un simple questionnaire pour un test d’imagerie médicale, il s’agira d’une prise de sang, d’un électrocardiogramme, et d’éventuellement d’autres examens pour les tests de médicaments. Ces investigations ont pour but de vérifier si le volontaire correspond aux critères d'inclusion de l'étude et s'il ne souffre pas d'une maladie dont il n'aurait pas connaissance.
Il n'est parfois pas facile pour les chercheurs de définir la limite entre volontaires sains et volontaires malades. La "normalité" est variable d'un sujet à l'autre et même au sein d'un seul individu. Comparez vos paramètres sanguins lors de 2 prises de sang à 15 jours d'intervalle: la plupart seront légèrement différents, mais tous 2 considérés "normaux". Comparez avec les résultats d'un ami en bonne santé: ils seront différents, mais tout aussi normaux. C'est pour tenir compte de cette variabilité intra- et inter-sujets qu'il est important d'effectuer une visite médicale de recrutement propre à chaque étude, et d'enrôler un nombre suffisamment grand de volontaires pour que l'échantillon soit le plus représentatif possible de la population.
D'autres facteurs peuvent également être pris en compte dans le recrutement de sujets sains. Par exemple, il faudra vérifier si ceux-ci ne prennent pas régulièrement des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Le poids, la consommation de tabac et d'alcool feront généralement aussi partie des critères. Avant de proposer votre participation à une étude, lisez donc attentivement le détail de l'offre. Si vous avez des doutes, n'hésitez pas à poser la question et à en discuter avec le chercheur.
Références:
- Brazzell RK, Colburn WA. Controversy I: Patients or healthy volunteers for pharmacokinetic studies? J Clin Pharmacol 1986;26:242-247.
- Sibille M et al. Laboratory data in healthy volunteers: reference values, reference changes, screening and laboratory adverse event limits in Phase I clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 1999;55:13-19.
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