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Comment se passe les tests de médicaments: depuis l'invention de la molécule jusqu'à sa mise sur le marché.
Avant sa mise sur le marché, tout nouveau médicament doit prouver son efficacité et sa sécurité. Des organismes de régulation tels que l’agence européenne des médicaments (EMEA) ou la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis sont chargés d’établir les procédures de tests de médicaments et de veiller à leur application.
Une fois qu’un médicament est jugé prometteur, il passe en phase de recherche pré-clinique, où il est testé in-vitro (c’est-à-dire en laboratoire, par exemple sur des cultures cellulaires) puis in-vivo sur des animaux de laboratoire. Cette étape est indispensable pour assurer la sécurité des premières phases d’essais chez l’homme.
Si le médicament passe avec succès la phase de tests pré-cliniques, il entre en phase de recherche clinique. Ces tests de médicaments sur l’homme sont en général subdivisés en 4 phases.
Tests de médicaments: phase 1
La phase 1 est la première administration du médicament chez l’humain. Elle ne sert en général pas à tester l’efficacité du médicament, mais à évaluer son action sur le métabolisme humain, sa pharmacocinétique (c’est-à-dire la vitesse avec laquelle le médicament est absorbé, distribué, métabolisé et excrété par le corps humain), son dosage et ses éventuels effets secondaires. La phase 1 est en général effectuée sur 20-80 volontaires sains. Des doses très faible du médicament sont administrées au départ, puis progressivement augmentées.
Tests de médicaments: phase 2
Les médicaments qui passent avec succès la première phase de recherche clinique passent en essais de phase 2. Durant celle-ci, le médicament est testé sur un petit groupe de patients qui souffrent de la maladie que le médicament est sensé traiter. Il s'agit d'une première mesure d'efficacité, mais la phase 2 permet surtout de déterminer les meilleurs doses et modes d'administration (orale, intra-veineuse,...), et à confirmer les résultats des tests de phase 1.
Tests de médicaments: phase 3
La phase 3 est la première phase de la recherche clinique où le médicament est administré à un groupe plus large de patients. Elle vise à confirmer à grande échelle l'efficacité et la sécurité du médicament. Elle peut s'étaler sur plusieurs années et enrôler plusieurs milliers de patients. A l'issue de cette phase, la firme pharmaceutique transmet à l'autorité compétente (FDA, EMEA,...) la demande d'autorisation de mise sur le marché. En fonction des résultats des phases 1,2 et 3, celle-ci l'accepte, la refuse ou demande des investigations complémentaires.
Tests de médicaments: phase 4
Une fois le médicament sur le marché, la firme pharmaceutiques peut lancer, de sa propre initiative ou sur demande de l'autorité compétente, une étude de phase 4. Celle-ci permet de tester le médicament sur une population encore plus large ou dans un sous-groupe spécifique, d'évaluer les effets à long-terme du médicament ou encore de le tester dans d'autres indications.
Références:
- Lipsky MS, Sharp LK. From idea to market: the drug approval process. J Am Board Fam Pract 2001; 14(5):362-367.
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